医疗保健法

医疗保健是阿联酋政府确定的优先行业之一，因此，阿联酋医疗保健行业在过去几年中表现出了非凡的增长和重大进步。政府对医疗保健的关注不仅是为了使依赖石油的经济多样化，也是为了发展前所未有的医疗保健基础设施，以确保阿联酋提供足够的服务。

医疗保健受到联邦和酋长国层面的监管。联邦层面的立法可以追溯到 1970 世纪 1980 年代和 XNUMX 年代，并且有待立法改革举措以促进医疗保健行业的发展。迪拜还有两个医疗保健自由区，迪拜医疗城和迪拜生物技术和研究园，它们都有自己的监管机构。

主要监管机构

阿拉伯联合酋长国的公共医疗保健服务由不同的监管机构管理。主要机构包括卫生部（Ministry）、阿布扎比卫生局（HAAD）、迪拜卫生局（DHA）和最近成立的阿联酋卫生局（EHA）。

卫生部（the Ministry）和阿联酋卫生局（EHA）

阿联酋卫生部（以下简称“部”）根据 1972 年联邦法成立，其职责包括向提供医疗保健服务的公司和个人颁发许可证、建设和管理医疗设施以及监管医疗保健的各个领域，包括医疗实践、牙科、护理、制药和实验室。根据10年第2008号内阁决议，该部负责向阿联酋公民提供医疗保健，制定健康、预防和培训计划，组织医疗保健专业人士的执业，并建立、管理和监督卫生设施。该部负责管理多项联邦医疗保健法律，包括 (i) 5 年第 1984 号联邦法（规范公共和私人医疗保健机构内医生、药剂师和其他医疗保健专家的许可和注册）； (ii) 7 年第 1975 号联邦法和 2 年第 1996 号联邦法（规定了在阿联酋建立公共和私人医学实验室、诊所和医院并获得许可的具体要求）； (iii) 4 年第 1983 号联邦法（管理制药行业和机构以及药品的进口、制造和分销）。 2009 年之前，该部负责监督北酋长国的医疗保健系统（北酋长国包括哈伊马角、阿治曼、乌姆盖万、沙迦和富查伊拉）。 13 年第 2009 号联邦法设立了阿联酋卫生局，其监管职能和举措与 HAAD 和 DHA 类似（如下所述）。

阿布扎比卫生局 (HAAD)

2001年，阿布扎比政府成立了GAHS（卫生服务总局），其任务是监督阿布扎比酋长国的所有公共医疗机构。 2007年，GAHS分为两个组织：阿布扎比医疗保健监管机构HAAD（阿布扎比卫生局）和公共医疗资产运营商SEHA（阿布扎比健康服务公司）。 HAAD 是根据 1 年阿布扎比第 2007 号法律设立的具有财务和行政独立性的公共机构。根据第 1 号法律，HAAD 的任务是提供最高水平的医疗和健康保险服务并发展卫生部门以及阿布扎比的相关政策。 HAAD 还负责监控和监管阿布扎比的医疗保健行业，并根据公认的国际标准监督阿布扎比酋长国医院和诊所的升级过程。根据其职责，HAAD 制定了一系列解决卫生服务监管问题的政策。这些政策规定了设施、临床医生、健康保险和其他医疗服务的授权、许可以及运营监管和合规要求。据其网站称，HAAD 目前正在对所有 HAAD 政策和标准进行全面审查，旨在制定综合手册来简化这一流程。

阿布扎比健康服务公司 (SEHA)

10 年阿布扎比阿米里第 2007 号法令将 SEHA 设立为阿布扎比政府拥有的阿布扎比公共股份公司。根据第 10 号法令，SEHA 直接或间接拥有和管理公共卫生设施，并预计执行 HAAD 批准的政策、项目和战略，以发展阿布扎比酋长国的医疗保健行业。 SEHA 的网站称，它拥有并经营 12 家医院设施、2,644 张许可床位以及 40 多家流动和初级保健诊所。根据其网站，SEHA 目前正在与许多医疗保健团体合作，其中包括：

约翰·霍普金斯医疗公司负责管理和运营位于艾恩的 Tawam 医院、位于阿布扎比郊外 40 公里的 Al Rahba 医院和阿布扎比的 Corniche 妇产医院；
克利夫兰诊所将管理谢赫哈利法医疗城 (SKMC)，这是阿布扎比的一个医疗机构网络，包括谢赫哈利法医院、行为科学馆和阿布扎比康复中心，此外还有超过 12 个专业门诊诊所和 XNUMX 个初级医疗保健中心以阿布扎比市为中心；
总部位于曼谷的康民国际有限公司 (BIL) 将管理 Al Mafraq 医院；和
维也纳医科大学和 VAMED 负责管理艾恩中心医院。

迪拜卫生局 (DHA)

DHA 于 2007 年 13 月根据迪拜统治者谢赫·穆罕默德·本·拉希德·阿勒马克图姆殿下颁布的第 XNUMX 号法律成立。作为迪拜酋长国的战略卫生机构，DHA 的主要目标包括迪拜的医疗保健规划和促进医疗保健投资、通过信息系统和标准提高医疗保健质量、规范迪拜的医疗保健服务、制定全面的医疗保险和融资政策、公共健康促进、发展医学教育和研究以及拥有和运营迪拜政府医疗保健设施。 DHA 有权监管迪拜的所有医疗保健服务，包括自由区的医疗服务。迪拜的医疗机构和专业人员必须获得 DHA 许可。主要设施许可类别包括医院和日间手术中心、门诊护理设施、诊断中心、补充和替代医学中心、制药设施和其他设施。设施须接受 DHA 卫生监管部门的检查，以确保遵守当地和联邦法律法规。 DHA 拥有并运营着遍布迪拜酋长国的医疗设施网络，包括医院（Al Wasl、迪拜和拉希德）以及初级保健和专科中心（例如迪拜糖尿病中心）。

迪拜医疗城 (DHC) 医疗保健规划与质量中心

DHC 是一个于 2002 年底启动的自由区。DHC 由两个“社区”组成：医疗社区和健康社区。医疗社区专注于疾病治疗和预防的临床服务，由两家医院以及医疗、牙科、护理机构和相关健康学校组成。健康社区设有门诊诊所、水疗度假村和其他健康服务提供商。医疗保健规划和质量中心 (CPQ) 与哈佛医学国际联合成立，作为独立监管机构，负责根据各种规则、政策、标准和指南在 DHC 内实施医疗保健提供和患者护理标准，这些规则、政策、标准和指南旨在符合国际最佳实践。 CPQ 设有注册和许可部门，还负责在自由区内开展业务的实体和分支机构的注册和商业许可。 CPQ 负责对 DHC 实体和专业人员进行许可、执行和检查。

阿联酋药品和医疗器械监管

制药

虽然国内有少数医药产品生产商，但阿联酋医药市场由外国跨国公司主导。 4 年第 1983 号联邦法规定了管理药品进口、制造和分销的基本法律要求。（第 4 号法涉及药品和药物化合物，但以下描述一般将两者均指为药品。）第四号法禁止任何人未经许可从事“制药行业”。 “制药行业”被定义为“用于预防或治疗人类或动物疾病的任何药物或药物制剂的制备、组合、分离、制造、包装、销售或分销”。第 4 号法还禁止无证开设药店、“药店”或制药厂等。药房或医疗商店的许可证申请人必须是阿联酋国民。 “医疗商店”被定义为阿联酋境内以药品进口、储存和批发分销为业务目的的机构。第 4 号法律禁止进口药品（除非获得许可的医疗商店除外），并禁止分销进口药品（除非已在卫生部注册）。第 4 号法律要求每家计划在阿联酋销售其产品的医疗公司必须向该部注册。该法律包含各种标签要求，并规定在该部内设立一个委员会来监督药品和制药公司的注册并确定药品的定价。尽管该部的网站上规定了各种程序和信息要求，但第 4 号法律并未规定注册程序。注册要求根据药品的分类而有所不同。分类由该部的分类委员会根据注册申请人提交的信息确定。

阿联酋内阁 7 年第 2007 号决议禁止在未事先获得该部颁发许可证的情况下对医疗产品进行广告或促销。许可证包含许多条件，其中包括“正确和平衡”陈述的要求、不损害第三方产品、不存在夸大或误导性陈述以及不损害习俗或伊斯兰价值观。

医疗器械

医疗器械也受到该部的监管。根据该部网站上的指导方针，医疗器械制造商必须在该部注册才能在阿联酋销售其产品。希望将产品出口到阿联酋的公司必须通过拥有许可医疗商店的当地代表或经销商进行出口。医疗器械分为 I 类、II a 类、II b 类、III 类和有源植入式器械。指定的当地代表或经销商必须向卫生部药品监管司提交医疗器械注册申请表。如果申请获得批准，将获得一个注册号，该注册号的有效期为五年。 (i) 如果申请人提出要求，或 (ii) 根据评估或监测未能满足以下标准，则可以撤销注册号： (A) 设备不安全和/或有害；（二）设备质量不合格的； (C) 设备与批准的标签不同（包括所使用的品牌名称是另一个法人实体的财产并拥有的）。据该部称，提交申请后，审批过程需要八到十二周的时间。根据部委指南，器械的分类、要求和评估遵循国际标准，主要是医疗器械全球协调工作组、美国食品和药物管理局以及欧盟医疗器械指令 93/42/EEC、欧盟体外标准的标准诊断设备指令 (IVDD) 98/79/EC 和欧盟有源植入医疗设备指令 (AIMDD) 90/385/EEC。该指南为已获得欧洲、美国、澳大利亚、加拿大或日本等公认监管机构批准的设备提供了简化的注册流程。与药品一样，医疗器械市场由外国跨国公司主导。

生物技术

阿联酋已在生物技术领域采取了一些早期举措。迪拜生物技术和研究园 (DuBiotech) 是迪拜自由区，于 2005 年正式启动，是迪拜 2010 年建立知识型经济愿景的一部分。作为自由区，DuBiotech 旨在提供简化的注册流程和监管制度、100% 免税环境和 100% 外资所有权等福利。根据其网站，DuBiotech的目标业务领域包括：治疗、诊断和分析、农业、林业、园艺、食品、环境、特种用品、设备、生命科学咨询以及生命科学和生物医学协会。 Dubiotech 设有监管和科学事务部门，协助公司遵守联邦和地方法律，并制定和实施行为准则。 DuBiotech 并不是阿联酋唯一的生物技术项目。 2009年XNUMX月，阿布扎比政府拥有的阿联酋生物化学和制药公司宣布与两家韩国生物医药公司达成协议，在中东建立第一家生物技术工厂，生产治疗糖尿病的药物，肾脏疾病和肿瘤。

外国进入者的其他考虑因素

有意进入阿联酋医疗保健市场的外国实体必须考虑与在该国开展业务相关的诸多其他因素，例如公司法、监管、雇佣、知识产权、税务和争议解决等事宜。如需简要了解这些问题，请参阅我们的指南《在阿联酋开展业务》。