Batas sa Pangangalagang Pangkalusugan

Ang pangangalagang pangkalusugan ay kabilang sa mga priyoridad na sektor na tinukoy ng gobyerno ng UAE at, bilang resulta, ang industriya ng pangangalagang pangkalusugan ng UAE ay nagpakita ng pambihirang paglago at makabuluhang pag-unlad sa nakalipas na ilang taon. Ang pagtutok ng pamahalaan sa pangangalagang pangkalusugan ay naglalayong hindi lamang pag-iba-ibahin ang ekonomiyang umaasa sa langis kundi pati na rin ang bumuo ng hindi pa nagagawang imprastraktura ng pangangalagang pangkalusugan upang matiyak na ang mga sapat na serbisyo ay ibinibigay sa Emirates.

Ang pangangalagang pangkalusugan ay kinokontrol sa parehong antas ng Federal at Emirate. Ang batas sa antas ng pederal ay nagsimula noong 1970s at 1980s at may nakabinbing mga hakbangin sa reporma sa pambatasan upang mapadali ang pag-unlad ng industriya ng pangangalagang pangkalusugan. Mayroon ding dalawang healthcare free zone sa Dubai, Dubai Healthcare City at Dubai Biotechnology and Research Park, na may sariling regulatory body.

Mga Awtoridad sa Pamamahala ng Prinsipyo

Ang mga serbisyo ng pampublikong pangangalagang pangkalusugan ay pinangangasiwaan ng iba't ibang awtoridad sa regulasyon sa United Arab Emirates. Ang Ministry of Health (Ministry), ang Health Authority-Abu Dhabi (HAAD), ang Dubai Health Authority (DHA), at ang kamakailang nabuong Emirates Health Authority (EHA) ay ang mga pangunahing awtoridad.

Ministry of Health (ang Ministry) at Emirates Health Authority (EHA)

Ang Ministri ng Kalusugan ng UAE (ang Ministri) ay itinatag alinsunod sa Pederal na Batas Blg. ng 1972 upang, bukod sa iba pang mga bagay, mga kompanya ng lisensya at indibidwal na nagbibigay ng mga serbisyo sa pangangalagang pangkalusugan, bumuo at mamahala ng mga pasilidad sa kalusugan at mag-regulate ng iba't ibang larangan ng pangangalagang pangkalusugan, kabilang ang pagsasanay sa medisina , dentistry, nursing, pharmaceuticals at laboratoryo. Ayon sa Resolusyon ng Gabinete Blg. 10 ng 2008, ang Ministri ay magbibigay sa mga mamamayan ng UAE ng pangangalagang pangkalusugan, maghanda ng mga programang pangkalusugan, pang-iwas at pagsasanay, ayusin ang pagsasanay ng mga propesyon sa pangangalagang pangkalusugan at magtatag, mamahala at mangasiwa sa mga pasilidad ng kalusugan. Ang Ministri ay nangangasiwa ng ilang mga pederal na batas sa pangangalagang pangkalusugan, kabilang ang (i) Pederal na Batas Blg. 5 ng 1984 (nagreregula sa paglilisensya at pagpaparehistro ng mga manggagamot, parmasyutiko at iba pang mga espesyalista sa pangangalagang pangkalusugan sa loob ng parehong pampubliko at pribadong mga establisyimento ng pangangalagang pangkalusugan); (ii) Pederal na Batas Blg. 7 ng 1975 at Pederal na Batas Blg. 2 ng 1996 (pagtukoy sa mga partikular na kinakailangan para sa pagtatatag at paglilisensya ng mga pampubliko at pribadong medikal na laboratoryo, klinika at ospital sa UAE); at (iii) Pederal na Batas Blg. 4 ng 1983 (na namamahala sa mga propesyon at establisyementong parmasyutiko at ang pag-import, paggawa at pamamahagi ng mga produktong parmasyutiko). Hanggang 2009, pinangasiwaan ng Ministri ang Northern Emirates healthcare system (kabilang sa Northern Emirates ang Ras Al Khaimah, Ajman, Umm al Quwain, Sharjah at Fujairah). Itinatag ng Pederal na Batas Blg. 13 ng 2009 ang Emirates Health Authority, na may katulad na mga tungkulin sa regulasyon at mga hakbangin gaya ng HAAD at DHA (inilalarawan sa ibaba).

Ang Health Authority Abu Dhabi (HAAD)

Noong 2001, itinatag ng gobyerno ng Abu Dhabi ang GAHS, ang Pangkalahatang Awtoridad ng Mga Serbisyong Pangkalusugan, na may utos na pangasiwaan ang lahat ng pampublikong institusyong pangangalaga sa kalusugan sa Emirate ng Abu Dhabi. Noong 2007, ang GAHS ay nahati sa dalawang organisasyon, ang HAAD (Health Authority of Abu Dhabi), ang regulatory body ng healthcare sa Abu Dhabi, at SEHA (Abu Dhabi Health Services Company), ang operator ng mga public healthcare asset. Ang HAAD ay itinatag bilang isang pampublikong awtoridad na may kalayaan sa pananalapi at administratibo alinsunod sa Abu Dhabi Law No. 1 ng 2007. Ayon sa Batas Blg. 1, ang mandato ng HAAD ay magbigay ng pinakamataas na antas ng mga serbisyong medikal at segurong pangkalusugan at paunlarin ang sektor ng kalusugan at mga kaugnay na patakaran sa Abu Dhabi. Ang HAAD ay responsable din para sa, bukod sa iba pang mga bagay, pagsubaybay at pag-regulate ng industriya ng pangangalagang pangkalusugan sa Abu Dhabi, at pangangasiwa sa proseso ng pag-upgrade ng mga ospital at klinika sa Emirate ng Abu Dhabi alinsunod sa mga kinikilalang internasyonal na pamantayan. Alinsunod sa utos nito, ang HAAD ay bumuo ng ilang mga patakaran na tumutugon sa mga isyu sa regulasyon ng serbisyong pangkalusugan. Ang mga patakaran ay nagtakda ng awtorisasyon, paglilisensya at regulasyon sa pagpapatakbo at mga kinakailangan sa pagsunod para sa mga pasilidad, clinician, health insurance at iba pang serbisyong pangkalusugan. Ayon sa website nito, kasalukuyang nagsasagawa ang HAAD ng komprehensibong pagsusuri sa lahat ng Mga Patakaran at Pamantayan ng HAAD na may layuning makagawa ng pinagsama-samang mga manwal na magpapasimple sa prosesong ito.

Abu Dhabi Health Services Company (SEHA)

Itinatag ng Abu Dhabi Amiri Decree No. 10 ng 2007 ang SEHA bilang pampublikong pinagsamang kumpanya ng stock ng Abu Dhabi na pag-aari ng gobyerno ng Abu Dhabi. Ayon sa Decree No. 10, ang SEHA ay nagmamay-ari at namamahala, direkta man o hindi direkta, sa mga pampublikong pasilidad sa kalusugan at inaasahang magpapatupad ng mga patakaran, proyekto at estratehiya na inaprubahan ng HAAD upang mapaunlad ang industriya ng pangangalagang pangkalusugan sa Emirate ng Abu Dhabi. Ang website ng SEHA ay nagsasaad na ito ay nagmamay-ari at nagpapatakbo ng 12 pasilidad ng ospital, 2,644 na lisensyadong kama, at higit sa 40 Ambulatory at Primary Healthcare Clinic. Ayon sa website nito, ang SEHA ay kasalukuyang nakikipagtulungan sa ilang pangkat ng pangangalagang pangkalusugan, kabilang ang mga sumusunod:

Johns Hopkins Medical para sa pamamahala at pagpapatakbo ng Tawam Hospital sa Al Ain, Al Rahba Hospital na matatagpuan 40 km sa labas ng Abu Dhabi at Corniche Maternity Hospital sa Abu Dhabi;
Ang Cleveland Clinic upang pamahalaan ang Sheikh Khalifa Medical City (SKMC), isang network ng mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan sa Abu Dhabi na binubuo ng Sheikh Khalifa Hospital, isang Behavior Sciences Pavilion at ang Abu Dhabi Rehabilitation Center, bilang karagdagan sa higit sa 12 na dalubhasang mga klinika sa outpatient at siyam na pangunahing pangangalaga sa kalusugan mga sentro sa paligid ng lungsod ng Abu Dhabi;
Bumrungrad International Limited (BIL) na nakabase sa Bangkok upang pamahalaan ang Al Mafraq Hospital; at
Vienna Medical University at VAMED para sa pamamahala ng sentral na ospital sa Al-Ain.

Dubai Health Authority (DHA)

Ang DHA ay nilikha noong Hunyo 2007, alinsunod sa Batas Blg. 13 na inilabas ng Kanyang Kataas-taasang Sheikh Mohammed bin Rashid Al Maktoum, ang Pinuno ng Dubai. Bilang estratehikong awtoridad sa kalusugan para sa Emirate of Dubai, ang mga pangunahing layunin ng DHA ay kinabibilangan ng pagpaplano sa pangangalagang pangkalusugan at pagsulong ng pamumuhunan sa pangangalagang pangkalusugan sa Dubai, pagpapabuti ng kalidad ng pangangalagang pangkalusugan sa pamamagitan ng mga sistema at pamantayan ng impormasyon, pag-regulate ng mga serbisyo sa pangangalagang pangkalusugan sa Dubai, pagbuo ng isang komprehensibong insurance sa pangangalagang pangkalusugan at patakaran sa pagpopondo, pampubliko promosyon sa kalusugan, pagbuo ng medikal na edukasyon at pananaliksik, at pagmamay-ari at pagpapatakbo ng mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ng gobyerno ng Dubai. Awtorisado ang DHA na i-regulate ang lahat ng serbisyo sa pangangalagang pangkalusugan sa Dubai, kabilang ang mga nasa free zone. Ang mga pasilidad at propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan sa Dubai ay dapat na lisensyado ng DHA. Ang mga pangunahing kategorya ng lisensya ng pasilidad ay ang mga ospital at day surgical center, mga pasilidad sa pangangalaga sa ambulatory, mga diagnostic center, mga komplementaryong at alternatibong sentro ng gamot, mga pasilidad sa parmasyutiko at iba pang mga pasilidad. Ang mga pasilidad ay napapailalim sa inspeksyon ng Health Regulation Department ng DHA para sa layunin ng pagtiyak ng pagsunod sa mga lokal at pederal na batas at regulasyon. Ang DHA ay nagmamay-ari at nagpapatakbo ng isang network ng mga medikal na pasilidad kabilang ang mga ospital (Al Wasl, Dubai at Rashid), at pangunahing pangangalaga sa kalusugan at mga espesyalidad na sentro (hal. Dubai Diabetes Center) na kumalat sa buong Emirate ng Dubai.

Center for Healthcare Planning & Quality, Dubai Healthcare City (DHC)

Ang DHC ay isang libreng sona na inilunsad noong huling bahagi ng 2002. Ang DHC ay binubuo ng dalawang "komunidad": ang Medikal na Komunidad at ang Wellness Community. Nakatuon ang Medikal na Komunidad sa mga klinikal na serbisyo para sa paggamot at pag-iwas sa sakit at binubuo ng dalawang ospital at mga pasilidad na medikal, dental, nursing at nauugnay na mga paaralang pangkalusugan. Naglalaman ang Wellness Community ng mga outpatient na klinika, spa resort, at iba pang provider ng mga serbisyong pangkalusugan. Ang Center for Healthcare Planning and Quality (CPQ) ay itinatag kasama ng Harvard Medical International bilang isang independiyenteng katawan ng regulasyon na responsable para sa pagpapatupad ng mga pamantayan para sa paghahatid ng pangangalagang pangkalusugan at pangangalaga ng pasyente sa loob ng DHC alinsunod sa iba't ibang mga patakaran, mga patakaran, mga pamantayan at mga alituntunin na nilalayon na umayon sa pinakamahusay na kasanayan sa internasyonal. Ang CPQ ay mayroong departamento ng pagpaparehistro at paglilisensya na tumatalakay din sa pagpaparehistro at komersyal na paglilisensya ng mga entidad at sangay na nagnenegosyo sa loob ng free zone. Responsable ang CPQ para sa paglilisensya, pagpapatupad at pag-inspeksyon ng mga entity at propesyonal na nakabatay sa DHC.

UAE Regulation of Pharmaceuticals and Medical Devices

Parmasyutiko

Bagama't may ilang mga domestic producer ng mga produktong parmasyutiko, ang merkado ng parmasyutiko ng UAE ay pinangungunahan ng mga dayuhang multinasyonal. Ang mga pangunahing legal na kinakailangan na namamahala sa pag-import, paggawa at pamamahagi ng mga produktong parmasyutiko ay itinakda sa ilalim ng Pederal na Batas Blg. 4 ng 1983. (Ang Batas Blg. 4 ay tumutukoy sa mga gamot at pharmaceutical compound, bagama't ang sumusunod na paglalarawan ay karaniwang tumutukoy sa pareho bilang mga produktong parmasyutiko.) Ang Batas Blg. 4 ay nagbabawal sa sinuman na makisali sa "professyon ng parmasyutiko" na walang lisensya. Ang "propesyon ng parmasyutiko" ay tinukoy bilang "paghahanda, komposisyon, paghihiwalay, pagmamanupaktura, pag-iimpake, pagbebenta o pamamahagi ng anumang gamot o paghahanda sa parmasyutiko para sa pag-iwas o pagpapagaling ng mga sakit sa tao o hayop". Ipinagbabawal din ng Batas Blg. 4, bukod sa iba pang mga bagay, ang pagbubukas ng isang parmasya, isang "tindahang medikal", o isang pabrika ng parmasyutiko na walang lisensya. Ang mga aplikante ng lisensya para sa isang parmasya o isang medikal na tindahan ay dapat na mga mamamayan ng UAE. Ang "mga tindahang medikal" ay tinukoy bilang isang establisimyento sa loob ng UAE na ang layunin ng negosyo ay ang pag-import, pag-iimbak at pakyawan na pamamahagi ng gamot. Ipinagbabawal ng Batas Blg. 4 ang pag-import ng mga produktong parmasyutiko maliban sa mga lisensyadong medikal na tindahan, at ipinagbabawal ang pamamahagi ng mga imported na produktong parmasyutiko maliban kung nakarehistro ang mga ito sa Ministry of Health. Ang Batas Blg. 4 ay nag-aatas sa bawat medikal na kumpanya na nagpaplanong ibenta ang mga produkto nito sa UAE na magparehistro sa Ministri. Ang batas ay naglalaman ng iba't ibang mga kinakailangan sa pag-label, at nagbibigay para sa pagtatatag ng isang komite sa loob ng Ministri upang pangasiwaan ang pagpaparehistro ng mga kumpanya ng gamot at parmasyutiko at matukoy ang pagpepresyo ng mga gamot. Ang Batas Blg. 4 ay hindi nagrereseta ng isang pamamaraan ng pagpaparehistro, bagaman ang iba't ibang mga pamamaraan at mga kinakailangan sa impormasyon ay nakalagay sa website ng Ministri. Ang mga kinakailangan sa pagpaparehistro ay nag-iiba batay sa pag-uuri ng produktong parmasyutiko. Ang pag-uuri ay tinutukoy ng komite ng pag-uuri ng Ministri, batay sa impormasyong isinumite ng aplikante sa pagpaparehistro.

Ipinagbabawal ng UAE Cabinet Resolution No. 7 ng 2007 ang pag-advertise o pag-promote ng mga produktong medikal na walang paunang lisensya na inisyu ng Ministri. Ang mga lisensya ay naglalaman ng ilang mga kundisyon, kabilang ang iba pang mga kinakailangan para sa "tama at balanseng" na mga pahayag, ang kawalan ng pinsala sa mga produkto ng third party, ang kawalan ng pagmamalabis o mapanlinlang na mga pahayag, at ang kawalan ng pagtatangi sa mga kaugalian o mga halaga ng Islam.

Medikal Aparato

Ang mga kagamitang medikal ay kinokontrol din ng Ministri. Ayon sa mga alituntunin sa website ng Ministri, ang mga tagagawa ng medikal na aparato ay dapat magparehistro sa Ministri bago nila maibenta ang kanilang mga produkto sa UAE. Ang mga kumpanyang gustong mag-export ng kanilang mga produkto sa UAE ay dapat gawin ito sa pamamagitan ng isang lokal na kinatawan o distributor na may lisensyadong medikal na tindahan. Ang mga medikal na device ay ikinategorya sa ilalim ng Class I, Class II a, Class II b, Class III at mga aktibong implantable device. Ang hinirang na lokal na kinatawan o distributor ay dapat magsumite ng isang form ng aplikasyon sa pagpaparehistro ng medikal na aparato sa Departamento ng Pagkontrol ng Gamot ng Ministri. Kung ang aplikasyon ay naaprubahan, isang numero ng pagpaparehistro ay ibinigay, na may bisa para sa limang taon. Maaaring bawiin ang isang numero ng pagpaparehistro (i) kung hihilingin ito ng aplikante o (ii) kapag hindi nakamit ang mga sumusunod na pamantayan batay sa pagtatasa o pagsubaybay: (A) ang mga device ay hindi ligtas at/o nakakapinsala; (B) ang kalidad ng mga aparato ay substandard; o (C) iba ang mga device sa naaprubahang label (kabilang ang kung ang ginamit na pangalan ng tatak ay pag-aari at pagmamay-ari ng ibang legal na entity). Ayon sa Ministri, ang proseso ng pag-apruba ay tumatagal sa pagitan ng walo hanggang labindalawang linggo pagkatapos maisumite ang aplikasyon. Ayon sa mga alituntunin ng Ministri, ang pag-uuri, mga kinakailangan at pagsusuri ng mga device ay sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan, pangunahin sa mga nasa Global Harmonization Task Force for Medical Devices, ang US Food and Drug Administration at ang EU Medical Device Directive 93/42/EEC, ang EU in Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) 98/79/EC at ang EU Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) 90/385/EEC. Ang mga alituntunin ay nagbibigay ng pinasimpleng proseso ng pagpaparehistro para sa mga device na nakatanggap ng pag-apruba mula sa mga kinikilalang ahensya ng regulasyon, tulad ng mga nasa Europe, US, Australia, Canada o Japan. Tulad ng mga parmasyutiko, ang merkado ng medikal na aparato ay pinangungunahan ng mga dayuhang multinasyonal.

Biotech

Ang UAE ay nagsagawa ng ilang maagang yugto ng mga hakbangin sa biotechnology. Ang Dubai Biotechnology and Research Park (DuBiotech) ay isang Dubai free zone na opisyal na inilunsad noong 2005 bilang bahagi ng 2010 vision ng Dubai na magtatag ng isang ekonomiyang nakabatay sa kaalaman. Bilang isang libreng sona, nilalayon ng DuBiotech na magbigay ng mga benepisyo tulad ng isang streamlined na proseso ng pagpaparehistro at regulasyong rehimen, isang 100% tax-free na kapaligiran at 100% dayuhang pagmamay-ari. Ayon sa website nito, tina-target ng DuBiotech ang mga sumusunod na segment ng negosyo: Therapeutics, Diagnostic and Analysis, Agricultural, Forestry, Horticulture, Food, Environment, Specialty Supplies, Equipment, Life Science Consultancy, at Life Science and Biomedical Associations. Ang Dubiotech ay mayroong departamento ng Regulatory & Science Affairs na tumutulong sa mga kumpanya sa pagsunod sa mga pederal at lokal na batas, at bubuo at nagpapatupad ng mga code ng kasanayan. Ang DuBiotech ay hindi lamang ang biotech na inisyatiba sa UAE. Noong Nobyembre 2009, ginawa ang isang anunsyo na ang Emirates Biochemical and Pharmaceutical Company na pagmamay-ari ng gobyerno ng Abu Dhabi ay pumasok sa isang kasunduan sa dalawang Korean biomedical firms upang i-set up ang unang biotechnology plant sa Gitnang Silangan para sa produksyon ng mga gamot para sa paggamot ng diabetes mellitus, mga sakit na nephrological at tumor.

Iba Pang Mga Pagsasaalang-alang para sa mga Dayuhang Entrante

Ang mga dayuhang entidad na nagnanais pumasok sa merkado ng pangangalagang pangkalusugan ng UAE ay dapat isaalang-alang ang ilang iba pang mga salik na may kaugnayan sa pagnenegosyo sa bansa, tulad ng mga usapin sa korporasyon, regulasyon, trabaho, intelektwal na ari-arian , buwis at paglutas ng mga hindi pagkakaunawaan. Para sa isang maikling pagsusuri ng mga ganitong uri ng isyu, pakitingnan ang aming gabay na pinamagatang "Pagnenegosyo sa United Arab Emirates."