قانون الرعاية الصحية

تعد الرعاية الصحية من بين القطاعات ذات الأولوية التي حددتها حكومة دولة الإمارات العربية المتحدة، ونتيجة لذلك، أظهر قطاع الرعاية الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة نمواً استثنائياً وتقدماً كبيراً في السنوات القليلة الماضية. إن تركيز الحكومة على الرعاية الصحية لا يهدف فقط إلى تنويع الاقتصاد المعتمد على النفط ولكن أيضًا إلى تطوير بنية تحتية غير مسبوقة للرعاية الصحية لضمان توفير الخدمات الكافية في الإمارات.

يتم تنظيم الرعاية الصحية على المستوى الاتحادي ومستوى الإمارة. يعود تاريخ التشريعات على المستوى الفيدرالي إلى السبعينيات والثمانينيات، وهناك مبادرات إصلاح تشريعي معلقة من أجل تسهيل تطوير صناعة الرعاية الصحية. هناك أيضًا منطقتان حرتان للرعاية الصحية في دبي، مدينة دبي الطبية ومجمع دبي للتكنولوجيا الحيوية والأبحاث، ولهما هيئات تنظيمية خاصة بهما.

السلطات التنظيمية الرئيسية

تتم إدارة خدمات الرعاية الصحية العامة من قبل سلطات تنظيمية مختلفة في دولة الإمارات العربية المتحدة. تعد وزارة الصحة (الوزارة)، وهيئة الصحة - أبوظبي (HAAD)، وهيئة الصحة بدبي (DHA)، وهيئة الصحة الإماراتية (EHA) التي تم تشكيلها مؤخرًا هي السلطات الرئيسية.

وزارة الصحة (الوزارة) وهيئة الصحة في الإمارات (EHA)

تأسست وزارة الصحة في دولة الإمارات العربية المتحدة (الوزارة) بموجب القانون الاتحادي رقم 1972 للقيام، من بين أمور أخرى، بترخيص الشركات والأفراد الذين يقدمون خدمات الرعاية الصحية، وبناء وإدارة المرافق الصحية وتنظيم مختلف مجالات الرعاية الصحية، بما في ذلك ممارسة الطب. وطب الأسنان والتمريض والصيدلة والمختبرات. وبموجب قرار مجلس الوزراء رقم (10) لسنة 2008 تتولى الوزارة توفير الرعاية الصحية للمواطنين، وإعداد البرامج الصحية والوقائية والتدريبية، وتنظيم مزاولة المهن الصحية، وإنشاء المرافق الصحية وإدارتها والإشراف عليها. تدير الوزارة عددًا من قوانين الرعاية الصحية الفيدرالية، بما في ذلك (5) القانون الاتحادي رقم 1984 لعام 7 (تنظيم ترخيص وتسجيل الأطباء والصيادلة وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية في مؤسسات الرعاية الصحية العامة والخاصة)؛ (1975) القانون الاتحادي رقم 2 لسنة 1996 والقانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983 (تحديد المتطلبات المحددة لإنشاء وترخيص المختبرات الطبية والعيادات والمستشفيات العامة والخاصة في دولة الإمارات العربية المتحدة)؛ (2009) القانون الاتحادي رقم 13 لسنة 2009 (في تنظيم المهن والمؤسسات الصيدلية واستيراد وتصنيع وتوزيع المنتجات الصيدلانية). حتى عام XNUMX، أشرفت الوزارة على نظام الرعاية الصحية في الإمارات الشمالية (تشمل الإمارات الشمالية رأس الخيمة وعجمان وأم القيوين والشارقة والفجيرة). أنشأ القانون الاتحادي رقم XNUMX لسنة XNUMX هيئة الصحة في الإمارات، والتي تتمتع بوظائف ومبادرات تنظيمية مماثلة لهيئة الصحة في أبوظبي وهيئة الصحة بدبي (كما هو موضح أدناه).

هيئة الصحة أبوظبي (HAAD)

في عام 2001، أنشأت حكومة أبو ظبي الهيئة العامة للخدمات الصحية، وهي الهيئة العامة للخدمات الصحية، المكلفة بالإشراف على جميع مؤسسات الرعاية الصحية العامة في إمارة أبو ظبي. في عام 2007، تم تقسيم GAHS إلى منظمتين، HAAD (هيئة الصحة في أبو ظبي)، الهيئة التنظيمية للرعاية الصحية في أبو ظبي، وSEHA (شركة أبو ظبي للخدمات الصحية)، مشغل أصول الرعاية الصحية العامة. تأسست هيئة الصحة - أبوظبي كهيئة عامة تتمتع بالاستقلال المالي والإداري بموجب قانون أبوظبي رقم 1 لسنة 2007. ووفقاً للقانون رقم 1، تتمثل مهمة هيئة الصحة - أبوظبي في تقديم أعلى مستويات خدمات التأمين الطبي والصحي وتطوير القطاع الصحي. والسياسات ذات الصلة في أبوظبي. وتتولى هيئة الصحة - أبوظبي أيضًا مسؤولية، من بين أمور أخرى، عن مراقبة وتنظيم قطاع الرعاية الصحية في أبوظبي، والإشراف على عملية تطوير المستشفيات والعيادات في إمارة أبوظبي وفقًا للمعايير الدولية المعتمدة. وفقًا لتفويضها، قامت هيئة الصحة - أبوظبي بتطوير عدد من السياسات التي تتناول القضايا التنظيمية للخدمات الصحية. وتحدد السياسات الترخيص والترخيص والمتطلبات التنظيمية والامتثال التشغيلية للمرافق والأطباء والتأمين الصحي والخدمات الصحية الأخرى. وفقًا لموقعها الإلكتروني، تجري هيئة الصحة - أبوظبي حاليًا مراجعة شاملة لجميع سياسات ومعايير هيئة الصحة - أبوظبي بهدف إنتاج أدلة موحدة من شأنها تبسيط هذه العملية.

شركة أبوظبي للخدمات الصحية (صحة)

أبوظبي مرسوم أميري رقم 10 لسنة 2007 يقضي بإنشاء شركة "صحة" كشركة مساهمة عامة في أبوظبي مملوكة لحكومة أبوظبي. وبموجب المرسوم رقم 10، تمتلك "صحة" وتدير مرافق الصحة العامة، سواء بشكل مباشر أو غير مباشر، ومن المتوقع أن تنفذ السياسات والمشاريع والاستراتيجيات المعتمدة من قبل هيئة الصحة - أبوظبي لتطوير صناعة الرعاية الصحية في إمارة أبوظبي. ويشير الموقع الإلكتروني لشركة "صحة" إلى أنها تمتلك وتدير 12 منشأة مستشفى، و2,644 سريرًا مرخصًا، وأكثر من 40 عيادة رعاية صحية متنقلة وأولية. وبحسب موقعها الإلكتروني، تتعاون "صحة" حاليًا مع عدد من مجموعات الرعاية الصحية، بما في ذلك ما يلي:

هيئة الصحة بدبي (DHA)

تم إنشاء هيئة الصحة بدبي في يونيو 2007 بموجب القانون رقم 13 الصادر عن صاحب السمو الشيخ محمد بن راشد آل مكتوم، حاكم دبي. باعتبارها الهيئة الصحية الاستراتيجية لإمارة دبي، تشمل الأهداف الرئيسية لهيئة الصحة بدبي تخطيط الرعاية الصحية وتعزيز الاستثمار في الرعاية الصحية في دبي، وتحسين جودة الرعاية الصحية من خلال أنظمة ومعايير المعلومات، وتنظيم خدمات الرعاية الصحية في دبي، وتطوير سياسة تأمين وتمويل الرعاية الصحية الشاملة، والقطاع العام. تعزيز الصحة، وتطوير التعليم والأبحاث الطبية، وامتلاك وتشغيل مرافق الرعاية الصحية التابعة لحكومة دبي. هيئة الصحة بدبي مخولة بتنظيم جميع خدمات الرعاية الصحية في دبي، بما في ذلك تلك الموجودة في المناطق الحرة. يجب أن تحصل مرافق الرعاية الصحية والمهنيون في دبي على ترخيص من هيئة الصحة بدبي. فئات ترخيص المرافق الرئيسية هي المستشفيات ومراكز الجراحة النهارية، ومرافق الرعاية المتنقلة، ومراكز التشخيص، ومراكز الطب التكميلي والبديل، والمرافق الصيدلانية وغيرها من المرافق. تخضع المرافق للتفتيش من قبل إدارة التنظيم الصحي بهيئة الصحة بدبي لأغراض ضمان الامتثال للقوانين واللوائح المحلية والاتحادية. تمتلك هيئة الصحة بدبي وتدير شبكة من المرافق الطبية بما في ذلك المستشفيات (الوصل ودبي وراشد)، والرعاية الصحية الأولية والمراكز المتخصصة (مثل مركز دبي للسكري) المنتشرة في جميع أنحاء إمارة دبي. 

مركز تخطيط وجودة الرعاية الصحية، مدينة دبي الطبية (DHC)

DHC هي منطقة حرة تم إطلاقها في أواخر عام 2002. وتضم DHC "مجتمعين": المجتمع الطبي ومجتمع العافية. يركز المجتمع الطبي على الخدمات السريرية لعلاج الأمراض والوقاية منها، ويضم مستشفيين ومرافق طبية وطب الأسنان والتمريض والمدارس الصحية المرتبطة بها. يضم مجتمع العافية عيادات خارجية ومنتجعات صحية ومقدمي خدمات العافية الآخرين. تم إنشاء مركز تخطيط وجودة الرعاية الصحية (CPQ) بالاشتراك مع جامعة هارفارد الطبية الدولية كهيئة تنظيمية مستقلة مسؤولة عن تنفيذ معايير تقديم الرعاية الصحية ورعاية المرضى داخل مدينة دبي الطبية وفقًا للقواعد والسياسات والمعايير والمبادئ التوجيهية المختلفة التي تهدف إلى التوافق مع أفضل الممارسات الدولية. يوجد في CPQ قسم للتسجيل والترخيص يتعامل أيضًا مع التسجيل والترخيص التجاري للكيانات والفروع التي تمارس الأعمال التجارية داخل المنطقة الحرة. CPQ هي المسؤولة عن الترخيص والتنفيذ والتفتيش على الكيانات والمهنيين العاملين في DHC.

تنظيم دولة الإمارات العربية المتحدة للأدوية والأجهزة الطبية

المستحضرات الصيدلانية

على الرغم من وجود عدد قليل من المنتجين المحليين للمنتجات الصيدلانية، إلا أن سوق الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة تهيمن عليه الشركات الأجنبية متعددة الجنسيات. المتطلبات القانونية الأساسية التي تحكم استيراد وتصنيع وتوزيع المنتجات الصيدلانية منصوص عليها في القانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983. (يشير القانون رقم 4 إلى الأدوية والمركبات الصيدلانية، على الرغم من أن الوصف التالي يشير بشكل عام إلى كليهما كمنتجات صيدلانية.) ويحظر القانون رقم 4 على أي شخص مزاولة "مهنة الصيدلة" دون ترخيص. تُعرف "مهنة الصيدلة" بأنها "تحضير أو تركيب أو فصل أو تصنيع أو تعبئة أو بيع أو توزيع أي دواء أو مستحضر صيدلاني للوقاية أو العلاج من الأمراض التي تصيب الإنسان أو الحيوان". كما يحظر القانون رقم 4، من بين أمور أخرى، فتح صيدلية أو “مخزن أدوية” أو مصنع أدوية بدون ترخيص. يجب أن يكون المتقدمون للحصول على ترخيص صيدلية أو متجر طبي من مواطني دولة الإمارات العربية المتحدة. يُعرف "المتجر الطبي" على أنه مؤسسة داخل دولة الإمارات العربية المتحدة يكون غرضها التجاري هو استيراد الأدوية وتخزينها وتوزيعها بالجملة. ويحظر القانون رقم 4 استيراد المستحضرات الصيدلانية إلا عن طريق المتاجر الطبية المرخصة، ويحظر توزيع المستحضرات الصيدلانية المستوردة إلا إذا كانت مسجلة لدى وزارة الصحة. يشترط القانون رقم 4 على كل شركة طبية تخطط لتسويق منتجاتها في دولة الإمارات العربية المتحدة التسجيل لدى الوزارة. ويتضمن القانون متطلبات مختلفة لوضع العلامات، وينص على إنشاء لجنة داخل الوزارة للإشراف على تسجيل الأدوية وشركات الأدوية وتحديد أسعار الأدوية. لا يحدد القانون رقم 4 إجراءات التسجيل، على الرغم من أن الإجراءات المختلفة ومتطلبات المعلومات مذكورة على موقع الوزارة على الإنترنت. تختلف متطلبات التسجيل بناءً على تصنيف المنتج الصيدلاني. يتم تحديد التصنيف من قبل لجنة التصنيف بالوزارة بناءً على المعلومات المقدمة من طالب التسجيل.

الإمارات العربية المتحدة قرار مجلس الوزراء رقم (7) لسنة 2007 بحظر الإعلان أو الترويج للمنتجات الطبية إلا بترخيص مسبق صادر من الوزارة. وتتضمن التراخيص عدداً من الشروط، من بينها متطلبات البيانات "الصحيحة والمتوازنة"، وعدم الإضرار بمنتجات الطرف الثالث، وعدم المبالغة أو البيانات المضللة، وعدم المساس بالعادات أو القيم الإسلامية.

الأجهزة الطبية

كما يتم تنظيم الأجهزة الطبية من قبل الوزارة. ووفقاً للإرشادات الواردة على الموقع الإلكتروني للوزارة، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية التسجيل لدى الوزارة قبل أن يتمكنوا من تسويق منتجاتهم في دولة الإمارات العربية المتحدة. يجب على الشركات التي ترغب في تصدير منتجاتها إلى دولة الإمارات العربية المتحدة أن تفعل ذلك عن طريق ممثل أو موزع محلي لديه متجر طبي مرخص. يتم تصنيف الأجهزة الطبية ضمن الفئة الأولى، والفئة الثانية أ، والفئة الثانية ب، والفئة الثالثة والأجهزة النشطة القابلة للزرع. يجب على الممثل أو الموزع المحلي المعين تقديم استمارة طلب تسجيل الأجهزة الطبية إلى إدارة مكافحة المخدرات بالوزارة. في حالة الموافقة على الطلب، يتم إعطاء رقم تسجيل صالح لمدة خمس سنوات. يمكن إلغاء رقم التسجيل (93) إذا طلب مقدم الطلب ذلك أو (42) عند الفشل في تلبية المعايير التالية بناءً على التقييم أو المراقبة: (أ) الأجهزة غير آمنة و/أو ضارة؛ (ب) نوعية الأجهزة دون المستوى المطلوب؛ أو (ج) تختلف الأجهزة عن الملصق المعتمد (بما في ذلك إذا كان اسم العلامة التجارية المستخدم ملكًا لكيان قانوني آخر ومملوكًا له). وبحسب الوزارة، تستغرق عملية الموافقة ما بين ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا بعد تقديم الطلب. وفقًا لتوجيهات الوزارة، فإن تصنيف الأجهزة ومتطلباتها وتقييمها يتبع المعايير الدولية، خاصة تلك الخاصة بفريق العمل العالمي للتنسيق للأجهزة الطبية، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتوجيهات الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 98/79/EEC، والاتحاد الأوروبي في المختبر. توجيه الأجهزة التشخيصية (IVDD) 90/385/EC وتوجيه الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMDD) XNUMX/XNUMX/EEC. تنص الإرشادات على عملية تسجيل مبسطة للأجهزة التي حصلت على موافقة من الهيئات التنظيمية المعترف بها، مثل تلك الموجودة في أوروبا أو الولايات المتحدة أو أستراليا أو كندا أو اليابان. كما هو الحال مع الأدوية، تهيمن الشركات الأجنبية متعددة الجنسيات على سوق الأجهزة الطبية.

التكنولوجيا الحيوية

قامت دولة الإمارات العربية المتحدة ببعض المبادرات المبكرة في مجال التكنولوجيا الحيوية. مجمع دبي للتقنيات الحيوية والأبحاث (دوبيوتك) هو منطقة حرة في دبي تم إطلاقها رسميًا في عام 2005 كجزء من رؤية دبي 2010 لإنشاء اقتصاد قائم على المعرفة. باعتبارها منطقة حرة، تهدف DuBiotech إلى توفير مزايا مثل عملية تسجيل مبسطة ونظام تنظيمي، وبيئة معفاة من الضرائب بنسبة 100% وملكية أجنبية بنسبة 100%. وفقًا لموقعها الإلكتروني، تستهدف DuBiotech قطاعات الأعمال التالية: العلاج، والتشخيص والتحليل، والزراعة، والغابات، والبستنة، والغذاء، والبيئة، واللوازم المتخصصة، والمعدات، واستشارات علوم الحياة، وجمعيات علوم الحياة والطب الحيوي. لدى Dubiotech قسم للشؤون التنظيمية والعلوم يساعد الشركات في الامتثال للقوانين الفيدرالية والمحلية، وتطوير وتنفيذ قواعد الممارسة. DuBiotech ليست مبادرة التكنولوجيا الحيوية الوحيدة في دولة الإمارات العربية المتحدة. في نوفمبر 2009، تم الإعلان عن أن شركة الإمارات للكيماويات الحيوية والأدوية المملوكة لحكومة أبوظبي قد أبرمت اتفاقية مع شركتين كوريتين للطب الحيوي لإنشاء أول مصنع للتكنولوجيا الحيوية في الشرق الأوسط لإنتاج أدوية لعلاج مرض السكري. أمراض وأورام الكلى.

اعتبارات أخرى للوافدين الأجانب

يجب على الكيانات الأجنبية الراغبة في دخول سوق الرعاية الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة أن تأخذ في الاعتبار عددًا من العوامل الأخرى المتعلقة بممارسة الأعمال التجارية في الدولة، مثل العوامل المؤسسية والتنظيمية والتوظيف الملكية الفكريةوالمسائل الضريبية وتسوية المنازعات. للحصول على مراجعة مختصرة لهذه الأنواع من القضايا، يرجى الاطلاع على دليلنا الذي يحمل عنوان "ممارسة الأعمال التجارية في دولة الإمارات العربية المتحدة".

العنوان

دبي، طريق الشيخ زايد، بوليفارد الشيخ محمد بن راشد، برج بوليفارد بلازا 1 جناح 1702، الطابق 17، وسط مدينة دبي، دبي، الإمارات العربية المتحدة

اتصل بنا

٠ ٤ ٣ ٣ ٦ ١ ٩ ٠٠+971 50 989 8216
البريد الإلكتروني: info@hzlegal.ae

ساعة

المكتب 9:00 - 18:00
الاتصال: 24 ساعة/7 أيام